药品包装测试_ISTA 7E_加速老化测试-富港检测技术(深圳)有限公司

药品包装测试

更新：2025-01-21 15:48:45 点击：

项目介绍

不管是加速老化, 密封强度, 低温运输系统，或标准包装测试，FTSTEAM包装测试可以满足制药公司的运输测试需求。我们是ISO 17025认证的测试实验室，我们的团队制定了准确的测试计划，并及时提供报告。FTSTEAM在国内各地有若干个检测实验室，我们通常可以提供即时的调度。我们还可以测试能力从单个箱子到超大托盘。

　　药品包装运输试验概述

　　药品包装的范围很广，取决于药物或疫苗的化学组成。包装应该能够承受制造、储存、运输和销售的压力。

　　制造、分销和运输是制药行业承受压力最大的领域。分销渠道在包装上可能很苛刻。由于跌落、震动和温度变化，包装（必）须能够在整个过程中保持其完整性。

　　预调节和调节测试是测试温度和湿度变化的常见类型。将包装暴露在这些类型的环境应力下，允许实验室检查对包装完整性的影响。如果包装因模拟应力而变形或变质，它仍应保持无菌状态，并能保护内部产品。

　　此外，在处理药品包装时，无菌是分发药品的一个重要组成部分。包装上的封口（必）须以不会破裂和破坏无菌的方式构成。

　　为什么药品包装测试和完整性很重要?

　　不管包装的具体类型如何，重要的是药物或疫苗要到达目的地，准备好给需要的人服用。

　　产品安全

　　药物通常对环境条件敏感，如温度、湿度和光线。适当的包装和运输完整性测试有助于保护药物免受可能损害其稳定性和有效性的外部因素的影响。确保药品的安全性对于避免对患者产生不良影响至关重要。

　　产品功效

　　药物产品需要保持其所需的化学和物理性质才能有效。包装和运输测试有助于验证药物仍然有效，并为患者提供预期的治疗益处。运输或储存过程中的任何变质都会导致功效降低，并可能危及患者的愈后。

　　法规遵循

　　世界各地的卫生当局，如美国的FDA或欧洲的欧洲药品管理局(EMA ),对药物包装和运输实施严格的法规和指导方针。遵守这些法规对于制药公司获得产品批准和保持市场准入至关重要。

　　避免污染

　　适当的包装可以防止药品被外部因素污染，包括灰尘、微生物或其他潜在的有害物质。同样，运输完整性测试可确保产品在运输过程中不会暴露在不利条件下，从而防止药物污染或降解。

　　延长保质期

　　经得起运输挑战的精心设计的包装有助于延长药品的保质期。这对于保质期较长的药物或用于偏远地区销售的药物尤为重要。

　　成本效率

　　充分的包装和运输测试可以降低药品在运输过程中损坏或丢失的可能性。最大限度地减少货物损坏造成的损失可以为制药公司和医疗（保）健系统节省成本。

　　声誉和品牌形象

　　制药业非常依赖其提供安全有效药物的声誉。在包装和运输过程中未能保持产品的完整性会导致负面宣传、法律问题和失去消费者的信任。　　常见的药品包装测试类型

　　加速老化

　　加速老化包装测试是引入温度和湿度以加速材料劣化的过程。通常情况下，无菌屏障系统有一个有效期，因为无菌不再能够得到保证。随着时间的推移，保持无菌状态的粘合材料或粘结开始降解，包装受到损害。

　　有关加速老化的更多信息，您可以从以下几个知识点获取:

　　加速老化封装测试

　　加速老化计算器

　　ASTM F1980

　　ISO 11607-1

　　总渗漏/染料渗透

　　ASTM F2096称为气泡测试，测量包装的材料完整性。该试验包括将包装浸入水中并增加包装的内部压力。染料渗透包装测试可用于测量包装密封的有效性，以确保在压力条件下保持药物无菌。

　　密封强度

　　ASTM F88只测试密封的一部分。该测试测量分离包含密封件的材料测试条所需的力。ASTM F88还确定了试样破坏的模式。

　　ASTM F2824测试从容器上分离整个盖子所需的力。该测试不同于ASTM F88。ASTM F2824使用45度角来确定分离盖子所需的最大力。然而，其他拉动角度也是可以接受的。

　　低温运输系统

　　保质期短的药品可能需要热或冷链包装保持一个稳定的温度。这些药物包装（必）须承受2摄氏度至10摄氏度的精确温度。

　　ASTM F2825用于单个包裹的隔夜或两天交付系统的气候压力。ASTM F2825测试程序不包括冷藏、冷冻食品储存或低温储存条件。　　NSF/ANSI 456定义用于储存疫苗的单位的标准。这种类型的测试包括冰箱、冰柜和组合单元。与传统的住宅和商业制冷设备相比，保持疫苗的关键冷藏和冷冻温度，如新型冠状病毒，创造了一种独特的存储设备。

　　专注实验室药品包装测试

　　在FTSTEAM，我们进行测试以确保符合特定的包装规定。我们还确保药品安全到达目的地，并随时可供使用。下面列出了可专门用于药品的最常见的测试。

　　ASTM D5276

　　ASTM D4728

　 ASTM D4169

　　ASTM D4332

　 ASTM D642

　ASTM D6653

　　ASTM F88

　　ASTM F1980

　　ASTM F2054

　ASTM F2096

　　ISO 11607

　　ISTA系列3

　　ISTA 7D

　　ISTA 7E

　　NSF/ANSI 456

　　由于我们的高质量工作，制药公司与我们合作进行包装测试。我们引以为豪的是，我们是一家提供全方位服务的测试实验室，能够及时提供准确的测试和报告。

深圳富港检测是一家专业的第三方检测机构，专注于提供真实可靠的测试服务，数据精确严谨。我们面向全国用户服务，会为您挑选最合适的检测标准与方法，报告均受国际和国内专业认可，助您轻松应对包装、研发与注册验证的需求。如果您有任何关于包装检测的疑问或需求，请随时致电：18555419098（微信同号）、17688040073。

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