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无菌屏障系统

更新：2025-01-17 15:31:56 点击：

项目介绍

　　无菌屏障系统概述

　　屏障系统有多种形式。虽然各有各的特质，但大部分都有相似之处。例如，大多数将具有顶部网和底部网。他们也将有办法把两个网连接在一起。当存在可渗透密封时，施加密封剂层以允许将两层热封在一起。

　　无菌屏障系统的例子

　　ISO 11607详细说明了以下八种无菌屏障系统:

　　带模切盖的预制刚性托盘

　　这些屏障通常用于重型设备或大型设备。例子包括手术套件、起搏器和整形外科植入物。从构造的角度来看，托盘通常通过压力成型或热成型来完成。盖子可以是不渗透的或多孔的。冲切的盖子通常具有密封剂层，该密封剂层将盖子热封到托盘上。

　　柔性剥离袋

　　邮袋通常是低姿态和重量轻。它们通常在一侧由薄膜构成，在另一侧由薄膜、纸或无纺布构成。小袋作为预成型无菌屏障系统提供，除一个密封外，所有密封均已成型。由于它们的定制，小袋可以容纳许多尺寸的设备。

　　消（毒）袋

　　消（毒）袋由单层多孔医用纸构成。这张纸被折叠成一个长管，有或没有侧角撑板。管子用双层粘合剂密封。消（毒）袋被切割成所需的尺寸。袋子的最终封闭需发生在灭（菌）过程之前。

　　标题袋

　　集装袋通常是焊接密封袋。它们由两个可渗透但相容的薄膜网制成。其中一个头偏移了。穿过偏移区域，带有粘合剂的可渗透材料被热封。这种材料可以被剥离以进入袋子。标题袋是流行的大件物品，如工具包。

　　表格/填写/盖章(FFS)

　　FFS无菌屏障系统看起来就像带有盖子或小袋的刚性托盘。它们也可以具有柔性薄膜底部网。在构造中，顶部和底部织物材料被放置在FFS机器上。机器形成底部纸幅，用该装置填充纸幅。然后贴上顶部网，密封屏障。

　　四边密封工艺(4SS)

　　4SS是一个类似于流动包装的不间断包装过程。4SS主要用于手套和伤口护理产品的包装。它采用旋转密封设备来形成密封。产品被放置在底部网上。顶部网应用于其上，并且所有四个侧面都被密封。

　　无菌流体路径包装系统

　　这些通常仅适用于带有无菌流体通道的医疗器械。它们可以由盖子、插头、盖帽和其他设备专用的封闭物组成。

　　消（毒）包装　　包裹物通常用于卫生保（健）机构。包装和折叠过程提供了保持无菌的途径。器械通常在包装和灭（菌）前放在器械托盘中。　　如前所述，还有其他形式的无菌屏障系统。上面的列表直接取自包测试标准ISO 11607.

　　ISO 11607和其他无菌屏障测试标准的医疗包装测试

　　作为FDA、医疗和药品包装测试的专注者，FTSTEAM可以满足您更多的包装测试需求，我们简化了流程。

　　其他适用的测试方法包括:

　　气泡排放导致软包装中的ASTM D3078泄漏

　　ASTM F88:邮袋和柔性屏障材料的密封强度测试

　　ASTM F1140:爆裂测试

　　ASTM F1929:检测医疗包装中的泄漏

　　ASTM F2096:通过内部加压检测总泄漏(气泡试验)

　　ASTM F3039:通过染料渗透检测泄漏

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