医疗器械包装验证官方认证公司-富港检测技术(深圳)有限公司

医疗器械包装测试

更新：2025-01-21 15:33:25 点击：

项目介绍

　　FTSTEAM可以提供医疗器械制造商所需的所有必要的完整性测试服务。从单个箱子到托盘，我们的设备可以满足震动, 影响, 温度，以及压缩测试要求。

　　除了标准的医疗设备运输测试，我们还提供其他专业测试。这包括无菌屏障，保质期，加速老化, 密封强度，以及其他测试。

　　您如果有这样的检测需求?请您迅速的联系我们，FTSTEAM已经与许许多多多的制药公司达成了常年的合作。您联系我们可以获取更多关于医疗器械包装测试的信息。

　　医疗器械包装测试概述

　　医疗设备在使用的过程中不仅仅会遭受电磁兼容等性能指标的影响，需要对其进行必要的测试外，评估其在运输过程中的安全性也同样重要的。

　　医疗设备通常是高价值物品，而且通常易碎，因此必（须）经受住运输的严酷考验，以保证它们完好无损地到达目的地。此外，这些设备中的许多都是无菌的，在整个运输过程中保持无菌对于患者的安全至关重要。

　　为了解决这些问题，应该为运输安全实施严格的测试协议。FTSTEAM专门从事专门为确保医疗设备安全运输而设计的测试。他们的综合方法包括验证设备包装以承受各种条件，从而确保设备一旦到达医疗保（健）提供者和患者手中，就可以安全地发挥其救生作用。

　　对于医疗器械，ISO 11607规定了包装验证测试。这套标准包括几个关键的测试，以确保包装在整个分销周期的完整性。

　　为什么医疗器械包装完整性测试很重要?

　　除了简单地保护设备，包装还必（须）便于在护理点使用。测试确保包装可以轻松打开，并且设备可以在不影响其完整性的情况下使用，同时牢记用户体验。

　　此外，医疗领域也在不断发展，新的交付方式、材料和技术不断涌现。测试可确保包装能够适应这些变化，同时仍能保护设备，增强抵御不可预见挑战的能力。

　　从制造商到最终用户医院、医生办公室、患者等。医疗器械将在整个销售过程中承受压力。包装测试将测试包装在整个销售过程中承受可预测压力的能力。

　　产品完整性和安全性

　　医疗器械是敏感和脆弱的产品，在运输过程中需要小心处理和保护。

　　正确的测试确保包装保护设备免受物理损坏、温度变化和湿度的影响。

　　这可以保护产品包装免受其他环境因素的影响，从而损害其完整性和安全性。

　　符（合）法规

　　美国的食品药品监督管理局(FDA)或欧洲的欧洲药品管理局(EMA)等监管机构对医疗器械包装提出了严格的要求。

　　测试对于确保符合这些法规至关重要。这些法规旨在保护患者和医疗服务提供者。

　　风险缓解

　　与运输相关的损坏会给制造商和经销商带来经济损失。

　　如果医疗器械的包装在运输过程中出现故障，可能会导致产品召回、患者护理延误以及对患者的潜在伤害。

　　充分的测试有助于识别包装设计中的潜在弱点，并允许在设备上市前进行必要的调整。

　　成本效益

　　在大规模生产和销售之前识别和解决包装完整性问题，可以节省大量与潜在召回、更换或运输相关损坏导致的法律责任相关的成本。

　　常见医疗器械包装测试类型

　　加速老化

　　与实时老化相反，加速老化用于证明包装系统在一段时间内的完整性和无菌性。这一过程包括将包装材料置于模拟老化效应的环境条件下，但速度要快得多。通过这样做，制造商可以快速评估这些系统的长期性能。

　　关于医疗器械的灭（菌），最常见的测试标准之一是ASTM F2096也称为气泡测试。该试验测量包装件的材料完整性，通过将包装件浸没在水中并增加包装件的内部压力来进行。

　　低温运输系统

　　冷链包装测试用于测量温度和湿度对包装的影响。ISTA 7D运输测试可用于开发由任何材料制成的温控运输包装。IEC 60601适用于家庭医疗保（健）系统中的医疗设备

　　有关冷链包装测试的更多信息，包括以下几个方面的信息:

　　冷链包装概述

　　NSF/ANSI 456疫苗储存单元测试

　　ISTA 7D

　　ISTA 7E

　　密封强度

　　密封强度测试评估柔性阻隔材料和最终灭（菌）医疗器械的密封强度。这类测试与开启力和包装完整性有关。密封件完整性测试不仅涵盖密封件的强度，还评估制造商的包装过程及其生产一致密封件的能力。

　　ASTM F88测量分离包含密封材料的测试条所需的力。

　　专注医疗器械包装验证测试的实验室

　　由于我们的高质量工作，许多公司与我们合作进行包装测试。我们引以为豪的是，我们是一家提供全方位服务的测试实验室，能够及时提供准确的测试和报告。我们的客户信赖FTSTEAM带给每个测试的透明度和现场体验。

　　下面列出一些常用的医疗器械测试标准，以确保整个销售过程的安全性和适用性。如果您没有您需要的测试标准号，请您直接电联我们，我们尽最大全力给您提供协助。

　　ASTM D4169:船舶测试

　　ASTM F88:密封强度测试

　　ASTM F1140:爆裂和蠕变试验

　　ASTM F1929:泄漏测试

　　ASTM F1980:加速老化试验

　　ASTM F2054:爆裂测试

　　ASTM F2095:泄漏测试

　　ASTM F2096:泄漏测试

　　ASTM F3039:泄漏和染色测试

　　ISTA 7E:温度测试

　　ISTA 7D:温度测试

　　ISO 11607:医疗设备测试

深圳富港检测是一家专业的第三方检测机构，专注于提供真实可靠的测试服务，数据精确严谨。我们面向全国用户服务，会为您挑选最合适的检测标准与方法，报告均受国际和国内专业认可，助您轻松应对包装、研发与注册验证的需求。如果您有任何关于包装检测的疑问或需求，请随时致电：18555419098（微信同号）、17688040073。

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